La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) aprobó el registro de Capvaxive, una vacuna neumocócica conjugada 21-valente que protege contra 21 serotipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae. La bacteria puede causar desde infecciones leves hasta cuadros graves, como neumonía y meningitis.
La vacuna está indicada para prevenir la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos mayores de 18 años. La autorización se publicó en el Diario Oficial de la Unión el lunes 28, después de un procedimiento de análisis optimizado que incluyó confianza regulatoria en la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos.
Cómo funciona la protección
Desarrollada por la farmacéutica MSD, Capvaxive contiene pequeñas cantidades de polisacáridos extraídos de la cápsula bacteriana. Estos compuestos fueron purificados y ligados a una proteína transportadora. El diseño ayuda al sistema inmunológico a reconocer esas estructuras como amenazas externas.
Cuando una persona recibe la vacuna, su organismo produce anticuerpos contra las estructuras bacterianas presentes en el producto. Así, aumenta su capacidad de defensa contra el agente infeccioso. La vacuna protege contra 21 serotipos: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, OAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B.
Sorotipos únicos en esta vacuna
Ocho de los serotipos cubiertos por Capvaxive no están presentes en otras vacunas neumocócicas disponibles actualmente en el mercado: 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B y OAc15B. Estos serotipos fueron identificados como asociados a la enfermedad neumocócica en adultos.
La bacteria Streptococcus pneumoniae causa infecciones que van desde otitis media y sinusitis hasta formas graves sistémicas. La enfermedad invasiva ocurre cuando el microorganismo se disemina por el organismo, causando sepsis y meningitis.
Datos de los ensayos clínicos
La aprobación se basó en seis estudios clínicos de fase 3 realizados en América, Europa, Asia-Pacífico y África que evaluaron la inmunogenicidad en aproximadamente 8.400 adultos mayores de 18 años. De este total, aproximadamente 5.500 recibieron Capvaxive.
La distribución por edades fue la siguiente: aproximadamente 32% de los participantes tenía entre 18 y 49 años, 32% entre 50 y 64 años, 29% entre 65 y 74 años y 8% tenía 75 años o más. Los datos demuestran la seguridad de la vacuna cuando se administra a personas mayores de 18 años.
Disponibilidad en el sistema público
La aprobación de Capvaxive por la Anvisa no implica su incorporación automática al Sistema Único de Salud. En la red pública, la vacuna Pneumo 20 está disponible para menores de 5 años, personas mayores en situaciones específicas y grupos prioritarios.