El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) alertó a los profesionales de la salud y al público en general sobre la comercialización ilegal de unidades del medicamento oncológico OPDIVO (nivolumab) 10 mg/mL en Venezuela.
De acuerdo con la información suministrada por el organismo en sus redes sociales, la investigación técnica permitió identificar irregularidades en dos lotes del medicamento: ACT5594 y ACW3070, cuya procedencia y características no corresponden a productos autorizados para su comercialización en el país.
El primer caso corresponde al lote ACT5594, con fecha de fabricación de marzo de 2024 y vencimiento en febrero de 2027.
Según el INHRR, el lote original fabricado por Bristol Myers Squibb fue destinado exclusivamente al mercado colombiano en presentación de 100 mg/10 mL, mientras que las unidades detectadas en Venezuela presentan un empaque correspondiente a una presentación de 40 mg/4 mL.
La evaluación técnica también identificó alteraciones en el rotulado, incluyendo diferencias en la concentración y el volumen, así como variaciones en los materiales gráficos y colores de las etiquetas respecto de los productos originales.
El organismo indicó además que estas unidades ingresaron al país por canales no autorizados y advirtió que, al tratarse de un producto falsificado, no es posible garantizar su composición, esterilidad o efectividad terapéutica.
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La segunda alerta corresponde al lote ACW3070, fabricado en octubre de 2024 y con fecha de expiración en septiembre de 2027, en presentación de 100 mg/10 mL.
La investigación determinó que las unidades ingresaron ilegalmente al país mediante encomiendas provenientes de Cúcuta, Colombia.
El INHRR señaló que Bristol Myers Squibb, casa matriz, confirmó que el lote original corresponde al mercado colombiano, por lo que el producto localizado en Venezuela fue catalogado como una probable falsificación.
Otro de los elementos identificados en los empaques es la leyenda “USO INSTITUCIONAL”, lo que, según la investigación, indica que los productos pertenecían a programas públicos especiales de otros países y habrían sido desviados de manera irregular.
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El instituto advirtió que, debido a su procedencia desconocida y a la ausencia de control sanitario, no se puede garantizar el origen, composición, esterilidad ni efectividad terapéutica de estas unidades, lo que representa un riesgo para los pacientes.
Ante estos resultados, el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel exhortó a no adquirir ni administrar bajo ninguna circunstancia los lotes ACT5594 y ACW3070 de OPDIVO (nivolumab).
El organismo recordó que el producto genuino y autorizado para su distribución en Venezuela se comercializa únicamente a través de las farmacias de la Fundación BADAN, por lo que recomendó evitar la compra mediante intermediarios, establecimientos no autorizados o plataformas digitales.
De igual forma, pidió denunciar la comercialización de estos lotes en establecimientos físicos o cuentas de redes sociales a través del correo electrónico [email protected].